케이캡 미국 3상 임상 미란성 식도염 치료

HK이노엔은 8일, 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 진행한 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’의 미국 3상 임상 미란성 식도염 치료 후 유지 요법 평가 결과를 발표했다. 이번 임상은 브레인트리가 진행하였으며, 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 효과와 안전성을 확인하였다. 본 글에서는 케이캡의 미국 3상 임상시험 결과와 미란성 식도염 치료에서의 의의, 그리고 향후 전망에 대해 자세히 살펴본다.

미란성 식도염 치료에서 케이캡의 주목받는 임상 3상 결과

케이캡(성분명 테고프라잔)은 위식도역류질환(GERD) 중에서 미란성 식도염 치료에 새로운 가능성을 제시하는 신약으로 주목받고 있다. 이번에 공개된 미국 3상 임상시험(TRIUMpH)에서는 총 8주에 이르는 초기 치료 후 치유된 환자들을 대상으로 유지요법 효과를 평가하였다. 임상은 미국 내에서 세벨라 파마슈티컬스의 소화기 전문 계열사인 브레인트리(Braintree)가 주도하였다. 특히 미란성 식도염은 식도 점막에 염증과 상처를 일으키는 흔한 질환으로, 효과적인 장기 치료가 중요하다. 지금까지는 주로 PPI(프로톤펌프억제제) 계열의 약물인 란소프라졸 등에 의존해왔다. 그러나 PPI는 한계점 역시 존재하는데, 투약 초기 효과 발현에 시간이 걸리거나, 환자에 따라 약효가 불충분할 수 있다는 점 등이 한계로 지적되어 왔다.
케이캡은 이와 달리 ‘P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)’ 계열로, 빠른 위산분비 억제와 지속적 효능이 특징이다. 미란성 식도염 치료에서 테고프라잔(케이캡) 임상 3상은 실질적으로 미국 내 환자들의 다양한 임상 데이터를 대규모로 반영해 이루어진 점, 란소프라졸 등 기존 치료제와의 직접 비교를 통해 유효성과 안전성을 비교 평가했다는 점에서 강한 의의를 갖는다. 치료군은 테고프라잔 100mg, 50mg, 그리고 란소프라졸 15mg 등 세 가지로 구성되어, 24주간의 더블블라인드 방식으로 진행되었다. 이 임상의 주요 결과는 실제 환자 환경에서 테고프라잔의 안정적인 치유율 및 유지 효과, 그리고 안전성 프로필이 입증되었다는 점이다. 특히 24주에 걸친 유지요법 기간 동안 테고프라잔을 복용한 환자군에서 재발률이 낮았을 뿐 아니라, 약제 관련 중대한 부작용 또한 매우 드물게 보고되었다. 이는 미국 FDA 및 글로벌 시장에서 미란성 식도염 기존 치료 옵션의 새로운 대안으로, 케이캡이 도전을 시작할 수 있는 발판이 될 것으로 기대감을 높이고 있다.

테고프라잔의 안전성과 유효성, 기존 PPI와의 직접 비교

테고프라잔은 P-CAB 계열로, 기존의 PPI 계열 약물에 비해 작용 기전에서부터 뚜렷한 차별성을 보인다. PPI는 위산 분비를 억제하지만 투여 후 효과 발현까지 수시간이 필요하고, 야간에 위산 분비 억제가 상대적으로 부족하다는 한계도 있다. 반면 테고프라잔은 위산 분비를 빠르고 효과적으로 차단함으로써, 환자들이 느끼는 증상 완화 속도에서도 현저한 차이를 보인다. 금번 미국 3상 임상시험에서는 이러한 약리학적 차별성이 실제 임상 현장에서 얼마나 의미 있게 작용하는지를 중점적으로 비교했다. 테고프라잔을 처방받은 집단(100mg, 50mg)은 기존 PPI 약물인 란소프라졸 15mg과 유효성 및 안전성 측면에서 직접 비교되었다. 결과적으로 테고프라잔은 24주간 유지요법에서 표준치료 대비 비열등성 또는 우월성을 확인했다는 점이 매우 인상적이다. 임상 데이터에 따르면, 테고프라잔 100mg을 복용한 군에서 식도 점막 치유의 장기 유지율이 기존 PPI인 란소프라졸 군에 비해 높은 것으로 나타났다. 또한 화학적 구조의 차별성 덕분에 약물 상호작용이 적고, 대다수 환자에서 복용 관련 불편감이 적었던 점 역시 긍정적으로 평가받고 있다.
약제 관련 이상반응(부작용 노출)은 모든 투여군에서 매우 낮은 수준이었으며, 임상적으로 심각하게 문제 될 만한 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 특히 심야에 발생하는 위산 역류와 통증, 재발 문제 등 기존 약물에서 완전히 해결되지 않은 불편 증상들에 대해 테고프라잔이 더 신속하고 강력한 통제 효과를 보인다는 점이, 의료진 및 환자, 제약업계 관계자들 모두가 기대하게 만드는 부분이다.

케이캡 3상 임상의 의의와 미란성 식도염 치료의 미래

이번 미국 3상 임상시험은 케이캡(테고프라잔)의 글로벌 위장약 시장 진출에 있어 결정적 디딤돌로 작용할 전망이다. 기존에 PPI 계열이 시장을 장악하고 있었던 상황에서, P-CAB 계열의 테고프라잔이 미국 미란성 식도염 환자를 대상으로 대규모 임상 데이터를 입증함으로써 새로운 치료 패러다임의 가능성을 더욱 높였다. 그간 미란성 식도염 치료는 완치 후 재발 방지가 가장 중요한 치료 목표였다. 현실적으로 재발에 따른 반복적 증상 악화, 약물 의존도 증가, 환자 삶의 질 저하 등 다양한 문제가 꾸준히 제기되어 왔다. 이에 케이캡은 24주 장기 유지요법에서도 높은 치유율과 낮은 재발률, 그리고 우수한 안전성을 확인받음으로써, 실질적인 환자 중심 효과 개선을 기대할 수 있게 되었다. 글로벌 의료 환경에서는 식도염 및 역류질환 관리에 있어 New Drug(신약)의 임상적 근거가 점차 중요해지고 있다. 이번 임상성과를 토대로 케이캡은 미국 FDA 정식 허가 및 보험 급여화 추진, 더 나아가 유럽 및 기타 선진국 시장 진출의 발판이 될 수 있다.
국내외 다양한 의료진들은 케이캡의 등장이 기존 소화기 치료 패러다임 변화, 장기 치료 관리의 혁신, 환자 맞춤형 치료 옵션의 확대 등 다방면에서 긍정적 효과를 가져올 것으로 예상한다. 이밖에도 장기복용자, 고령 환자, 만성 위장질환자 등 다양한 환자 세그먼트에서 케이캡의 신약 효능 및 안전성 프로필을 따라잡을 경쟁약물이 드물다는 점이, 임상 현장과 제약시장 모두에서 강점으로 작용할 전망이다.

결론적으로, HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)은 미국 3상 임상을 성공적으로 마치며 미란성 식도염 치료제 시장에서 강력한 도전자로 부상하고 있다. 이번 대규모 미국 임상 결과는 신약의 장기 효과·안전성·유지요법 우수성을 동시에 입증한 결과물이다. 기존 PPI 대비 차별화된 효능과 안전성, 더 빠른 증상 개선으로 환자와 의료진의 요구를 충족시키고 있어 앞으로의 시장 확장 가능성 또한 매우 높다.
향후 케이캡은 미국 FDA 허가 절차를 거쳐 본격적인 글로벌 상용화와 다양한 후기 임상, 추가 적응증 확대를 추진할 것으로 예상된다. 미란성 식도염 등 위식도역류질환으로 고통받았던 환자들에게 새로운 치료 대안으로 자리매김할지 주목된다.